Ваш город: Липецк
г. Липецк, ул. Доватора, д. 2
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Казань
420043, Аметьевская магистраль 8 , 1 этаж
Работаем с 9:00 до 18:00
8 (4742) 28-69-79
Бесплатно по России
Бесплатно по России
8 (4742) 28-69-79
Ваш город: Липецк
г. Липецк, ул. Доватора, д. 2
Работаем с 9:00 до 18:00
Бесплатно по России
8 (4742) 28-69-79
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (4742) 28-69-79
398024, ул. Доватора, д. 2 а Липецк


Регистрационное удостоверение на мед. изделия в Липецке

Согласно статье 38 Федерального Закона 323 под медицинскими понимают те изделия, которые применяются для медицинских целей - отдельно или в сочетании друг с другом. Их предназначение - профилактика, диагностика, мониторинг и лечение заболеваний или патологий в организме человека.

В число медицинских изделий входят и средства защиты от возбудителя коронавирусной инфекции нового типа. Потребность в них, по-прежнему, полностью не удовлетворена. Учитывая количество зараженных болезнью, нужды населения и персонала больниц, правительство упростило регистрацию столь необходимых сейчас товаров.

Поможем с оформлением всех необходимых документов на любые виды медицинских изделий

Предлагаем полное сопровождение в получении обязательных и добровольных бумаг для продажи, производства, участия в тендерах:

  • обязательное регистрационное удостоверение (РУ)
    срок действия: бессрочно

  • обязательная декларация о соответствии (ДС)
    срок действия: 3 года

  • обязательная лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
    срок действия: бессрочно

  • добровольная сертификация ISO 13485
    срок действия: 3 года




Эксперт

Алексей Елисеев


С учетом размеров штрафов, строгости проверок продавцов, поставщиков и производителей товаров медицинского назначения советуем не рисковать и действовать строго в рамках правового поля.
К тому же, абсолютно легальное оформление стало быстрее и дешевле, чем когда-либо.


Полное сопровождение: получение РУ при минимуме усилий

Регистрационное удостоверение для медицинских изделий в России выдается местному производителю или уполномоченному представителю зарубежного производителя. Кроме того, на практике часто используются процедуры внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) и внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД).

Осуществляем полное сопровождение получения всех видов РУ на любые медицинские изделия в сжатые сроки. Поможем быстро преодолеть все этапы оформления - сбор и разработку документов, прохождение испытаний и регистрацию в Росздравнадзоре. Готовые документы отправляем надежной курьерской доставкой по удобному адресу за наш счёт.



На данный момент действуют нововведения, благодаря которым также возможно получение и временного регистрационного удостоверения по Постановлению Правительства РФ 299 и регистрационное удостоверение на партию изделий по Постановлению Правительства РФ 430.


Отзыв


Поможем с оформлением документов для самостоятельной подачи в Росздравнадзор

Наряду с полным сопровождением регистрацией медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ No 299, отдельно предлагаем помощь в оформлении любой сопутствующей документации. Мы уверены в качестве своей работы, поэтому предлагаем гарантию результата. При отказе в регистрации по нашей вине — повторная подготовка документов в течение 4 дней за наш счёт. На практике такие случаи крайне редки.

Приведем в порядок имеющуюся или подготовим недостающую документацию для регистрационного удостоверения на медицинские изделия, например:

  • сделаем опись документов по установленной форме

  • разработаем корректную этикетку для товара

  • сделаем правильное и понятное фото

  • выполним подробное описание изделия

  • составим характеристику производителя с учетом требований Росздравнадзора


Подготовка технической документации на РУ для медицинских изделий

Уже собрали бóльшую часть документов и хотите подать заявку лично? Сэкономьте на оформлении каждого вида продукции до 100 000 рублей.

Практика показала, что при самостоятельной подаче заявки у большинства предпринимателей не возникает проблем. Главная сложность — составление технической документации на изделие. Тут необходимо обстоятельное погружение в мельчайшие технические и бюрократические нюансы. Кроме того, недостаток практического опыта растягивает сроки исполнения, а малейшая ошибка может стать причиной отказа в регистрации.


Стоимость

Полное сопровождение 
оформления медицинских 
изделий “под ключ”    
 от 100 000 до 150 000 ₽ 
Подготовка технической
документации для самостоятельной
подачи в Росздравнадзор
 от 35 000 ₽

Получите тот же результат дешевле.

Кроме технической документации можем помочь отдельно с любым другим документом или их комбинацией. Мы занимаемся разрешительной документацией уже 11 лет и успели вникнуть во все тонкости. Наши эксперты в первую очередь практики и уверенно отвечают за результаты своей работы.


Временное регистрационное удостоверение по Постановлению №299

Доступна срочная регистрация временного РУ для медицинских изделий из перечня Постановления Правительства РФ №299: защитных масок, перчаток, бахил и не только.

Срок регистрации - от 2-х рабочих дней.
ЦЕНА: от 80 000 рублей

В условиях угрозы распространения короновирусной инфекции нового типа вы сможете обеспечить доступ к дефицитным и востребованным медицинским товарам. Это быстрый старт легальной работы со средствами индивидуальной защиты при ограниченных вложениях.


Какие ещё документы могут потребоваться

Полный пакет документов на получение регистрационных удостоверений предоставляется в Росздравнадзор и включает:

1) Заявление о государственной регистрации, заполненное по установленной форме

2) Пакет технической документации на регистрируемое медицинское изделие, заверенный производителем:

  • бумаги, точно описывающие конструкцию изготовленного товара

  • установленные технические требования к заявленному изделию

  • документы с данными, которые применялись для разработки и изготовления

  • сведения о сфере применения и способах использования

  • описание особенностей тех. обслуживания, ремонта и утилизации изделий

3) Когда продукция произведена за рубежом:

  • хотя бы один сертификат об использовании действующей системы менеджмента качества (ИСО 13485 либо ИСО 9001)

  • подтверждение регистрации производителя, выданное в стране его дислокации

  • декларация соответствия или сертификат Европейского Союза либо другой документ, свидетельствующий о соответствии качества товара национальным или международным стандартам для товаров медицинского назначения

  • подтверждение регистрации иностранного лица, при получении регистрационного удостоверения на его имя

Когда продукция произведена в России:

  • документ, который подтверждает возможность производства продукции по указанному в заявлении адресу (например, договор аренды)

4) Когда разработчик и производитель не совпадают - требуется договор о передачи технической и эксплуатационной документации от одного к другому. В нём должно раскрываться распределение ответственности за качество между производителем и разработчиком.

5) Эксплуатационная документация — подробная инструкция по применению, детальное руководство по эксплуатации заявленной продукции.

6) Договор, доказывающий деловые отношения между производителем и прочими компаниями, участвующими в производстве. В тексте договора приводится четкий механизм распределения ответственности за качество продукции.

7) Документ, свидетельствующий о наличии полномочий у представителя производителя. Обычно это копия доверенности с указанием полномочий по обращению мед изделий в РФ, даты выдачи, срока действия и лица, на которое оформляется регистрационное удостоверение.




При подготовке бумаг соблюдаются требования, которые определяет Росздравнадзор и приказы Минздрава России. Документы, которые оформлены на зарубежные товары, должны соответствовать международным правилам заверения. Кроме того, учитываются юридические тонкости и ряд дополнительных условий, влияющих на состав и характер требуемых документов.

Эксперты “ГОСТСЕРТГРУПП” окажут помощь в срочном оформлении и подаче документов для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Для уточнения перечня требуемых услуг, точного расчёта стоимости и сроков исполнения звоните на горячую линию: 8(800)500-55-31 (по России звонок бесплатный)

Возврат к списку
Видеоотзывы
Отзыв от представителя пивного ресторана "BEERHOUSE".

Отзыв от представителя индийского ресторана "Малабар".

Отзыв от представителя кафе "Весна".

Более 50 представительств в России
У нас работают только аккредитованные специалисты с опытом от 5 лет
Работаем только с аккредитованными лаборатории
Некоторые сертификаты возможно получить в день обращения
Благодарственные письма и видео отзывов от ведущих компаний России
10 лет на рынке услуг по сертификации
С каждым клиентом работает персональный менеджер и аккредитованный эксперт
Очень широкий перечень выполняемых работ. Мы не специализируемся на каком-то одном типе сертификатов, а большое количество представительств с сотрудниками по всей России позволяет качественно оформлять каждый из сертификатов

Как заказать сертификат

Оставить заявку на сайте

Оставьте заявку на сайте, наш специалист
свяжется с вами для подтверждения
заявки в течение рабочего дня

Связаться по телефону

Позвоните по бесплатному
круглосуточному номеру:

8 (800) 500-55-31

Прийти в офис

Приходите в ближайший офис
компании в вашем городе